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[OCC2010]新型药物支架临床研究现状
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 编辑:国际循环网 时间:2010/6/10 13:59:00    加入收藏
 关键字:新型药物支架 临床研究 

    自从2002年药物洗脱支架引入国内,已成为目前血运重建使用最多的工具。DES明显降低再狭窄的发生率,但不可否认的是,由于使用二联抗血小板治疗、支架聚合物对血管壁的长期影响,支架内血栓始终是冠脉介入治疗中挥之不去的阴影。随着支架研发和制作工艺的不断进步,目前已有新一代的药物支架将投入临床使用。在今天的第四届东方心脏病学会议上,阜外心血管病医院的乔树斌教授和我们分享了支架方面的最新进展。
    习惯上我们将Cypher、TAXUS、Endeavor、Firebird、Partner称为第一代的药物洗脱支架,支架上所载的药物是雷帕霉素及其衍生物(-olimus)以及紫杉醇。由于第一代支架存在种种不尽如人意的地方,比如支架内血栓、支架断裂等原因,研究者开发设计了新一代的DES。支架断裂18%发生在内膜明显增生、有再狭窄的血管。而对于无明显内膜增生者则发生率仅有2.6%。支架断裂的危险因素包括右冠内支架、Cypher支架以及长支架。其原因一方面与手术本身有关,如粗暴操作、对病变角度缺乏正确的估计、多个支架串联重叠等,另外一方面则与支架本身有关,如开环支架易发生断裂,支架表面内膜覆盖不足、贴壁不良、血管正性重构等。
    新一代的DES包括Xience V支架、NEVO支架(Cordis)及Resolute支架(Medtronic)。雅培公司的Xience V支架采用钴铬合金,特点在于支架壁薄,输送外径小,支架上载有的药物可于120天持续释放。目前已经公布的临床试验数据证实,Xience V支架在安全性和有效性方面均可与目前临床上使用的DES相媲美,某些方面甚至更优。
    Nevo支架的钴-铬支架小梁薄,其上密布小的微粒,内含载有雷帕霉素生物可降解聚乳酸聚乙醇酸聚合物。该设计旨在减少其与血管壁的接触,促进快速内皮化,3~4个月药物被释放,多聚物被完全吸收,从而降低炎症风险。而且支架扩张时不影响微粒结构,从而不会影响药物的释放。该支架已于2009年在欧洲上市。NEVO RES-Ⅰ研究初步结果,证实了这种支架的有效性和安全性。与常用DES相比,该支架无支架内血栓形成,在不良临床事件和晚期管腔丢失方面也完全不居于劣势。
    Resolute支架保留了Endeavor支架的三个组成部分:钴铬支架、推送系统及Zotarolimus药物成分,使用了BioLinx聚合体以提高生物利用度,同时延长了药物的洗脱时间。多聚物BioLinx是专为药物支架设计的生物相容性多聚物,表面亲水,核心处亲脂,提高了药物洗脱支架的安全性和有效性,具有极低的炎症反应和致血栓性。入组130名患者的Resolute单组试验3年随访结果显示1.6%的三年靶病变血运重建,且第二年至第三年无新增事件。其他临床事件的累计发生率也非常低,2年后无新增心梗事件或心源性死亡。此外,虽然只有36.6%的患者坚持双重抗血小板的药物治疗到3年,但随访3年一直保持零支架内血栓事件率。该支架与Xience V支架的头对头比较是首个新一代DES之间的比较。入选的病例全部是真实世界的病例(包括复杂病变)。研究结果显示随访12个月,,TLF、MACE、死亡、血栓、晚期管径丢失两组均无显著性差异。
随着新一代DES的上市,介入医师将拥有更多的选择处理冠脉病变。

                                (吴轶喆   沈  雳     复旦大学附属中山医院)
 

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