问题：食品和药物管理局（FDA）最严格的审查程序——上市前许可（PMA）所基于的证据的类型和力度是什么？ 

    方法：这是一项对2000年1月~2007年12月间获得PMA的78个高危心血管装置PMAs的123篇安全性和有效性数据摘要的系统综述。考虑对最小化混杂和偏倚至关重要的方法学特征以及123项支持PMAs的研究的主要终点进行审查。

    结果：123项研究中33项（27%）被用于支持近期心血管装置FDA许可的研究为随机研究，17项（14%）为盲法研究。78个PMAs中51个（65%）是基于单项研究。213个主要终点中111个（52%）为与对照相比较，其中34个（31%）为回顾性。213个主要终点中187个（88%）为替代测量，157个中有122个（78%）在纳入研究的患者数量和分析数量间存在偏差。 

    结论：由FDA颁发的心血管装置的PMA常基于缺乏足够力度且可能有偏倚的研究。 

    观点：FDA审批是卫生保健花费的重要决定因素，当FDA更快地批准装置时，在新装置上的支出增加。如果对显示出可使患者最终受益的新药物、技术和设备进行严格的临床效果审查，则可能会发生成本控制。FDA未来的重点应当是提供对患者有益且无害证据的满足严格科学标准的研究。

（Debabrata Mukherjee， MD） JAMA 2009;302:2679-2685